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Retiro De Equipo (Recall) de Nidek Excimer Laser Corneal Surgery System, model EC5000 CXIII.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Nidek Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69508
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0223-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2012-08-06
  • Fecha de publicación del evento
    2014-11-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-11-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130780
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Excimer laser system - Product Code LZS
  • Causa
    Contact failure in f1 and f4 fuse holders was detected on the ec-5000 cxiii excimer laser corneal surgery system that could cause a serious adverse event for the patient.
  • Acción
    Nidek Engineers visited each site to perform correction - fuse holders have been inspected and replaced if necessary. An Engineering Change Order was issued on June 1, 2012, for inspection and/or replacement of affected fuse holders by Nidek Service Engineers. For further questions please call (510) 353-7785.

Device

Nidek Excimer Laser Corneal Surgery System, model EC5000 CXIII.
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: 530054 530055 530070 530073 530078 530082 530086 530087 530098 530106 530121 530123 530150 530155
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution including the states of CO, NY, MO, LA, ME, CA, MI, AZ, CT and FL.
  • Descripción del producto
    Nidek Excimer Laser Corneal Surgery System, model EC-5000 CXIII. || Opthalmic Device. The system is composed as a laser generator which produces an excimer laser radiation of wavelength 193nm, a beam delivery unit, an optical system for observation, a gas system and a computer for system control.
  • Manufacturer
    Nidek Inc

Manufacturer

Nidek Inc
  • Dirección del fabricante
    Nidek Inc, 47651 Westinghouse Dr, Fremont CA 94539-7474
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Nidek Co. Ltd.
  • Source
    USFDA