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Retiro De Equipo (Recall) de Nidek MC500 Multicolor Laser Photocoagulator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Nidek Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69537
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0224-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2012-10-24
  • Fecha de publicación del evento
    2014-11-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-11-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130886
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Laser, ophthalmic - Product Code HQF
  • Causa
    When the mc-500 is turned on and coagulation is performed without changing the laser color, the delivery unit occasionally fails to emit the laser, or the power output is lower than the set program.
  • Acción
    Nidek Field Service engineers visited each affected location to upgrade software.

Device

Nidek MC500 Multicolor Laser Photocoagulator
  • Modelo / Serial
    Model MC-500 Serial numbers:  50277 50310 50330 50331 50357 50358 50383 50408 50417 50418 50425 50426 50439 50440 50445 50446 50471 50514 50311 50359 50382,
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution in the states of: NJ, SC, IL, MI, NY, CA, TX, OH, IN, UT, and MN.
  • Descripción del producto
    Nidek MC-500 Multicolor Laser Photocoagulator using software version 2.20. || Opthalmic Device. The Nidek Multicolor Laser photocoagulator Model MC-500 is indicated for use in retinal photocoagulation for treatment of ocular fundus diseases.
  • Manufacturer
    Nidek Inc

Manufacturer

Nidek Inc
  • Dirección del fabricante
    Nidek Inc, 47651 Westinghouse Dr, Fremont CA 94539-7474
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Nidek Co. Ltd.
  • Source
    USFDA