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Retiro De Equipo (Recall) de NIPRO SafeTouch II Safety AVF Needle

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Nipro Medical Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72707
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0599-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2014-04-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-12-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142011
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    AV fistula needle - Product Code FOZ
  • Causa
    Device has the potential to have torn wings.
  • Acción
    The only one Distributor was notified (2014) by e-mail by the firm of the quality deficiency before the product arrived at their facility. It was immediately returned to Nipro Medical when it arrived.

Device

NIPRO SafeTouch II Safety AVF Needle
  • Modelo / Serial
    Model No.: FS+173230BC, Lot #14A22 and Lot #14A26.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US distribution including TN.
  • Descripción del producto
    NIPRO SafeTouch II Safety AVF Needle, 17G x 1 ¿ inch. Item code FS+173230BC.
  • Manufacturer
    Nipro Medical Corporation

Manufacturer

Nipro Medical Corporation
  • Dirección del fabricante
    Nipro Medical Corporation, 3150 Nw 107th Ave, Miami FL 33172
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Nipro Corporation
  • Source
    USFDA