Events

Retiro De Equipo (Recall) de Nitinol Staple, Elastic Staple LargeAsymmetrical

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por TriMed Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    80099
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2262-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-04-13
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=164555
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Staple, fixation, bone - Product Code JDR
  • Causa
    During a retrospective review of sterilization records, trimed has determined that evidence of quarterly dose audits/verification required to comply with the regulations could not be found. sterilization records indicate that all lots of staples were irradiated to at least the defined dose. there is a risk that this issue could result in patient infection if not properly sterilized.
  • Acción
    On 04/13/18, customer recall communication forms were sent via mail informing customers to quarantine effected devices, call the manufacturer to arrange device return at 800-633-7221, and report adverse events to the FDA's MedWatch.

Device

Nitinol Staple, Elastic Staple LargeAsymmetrical
  • Modelo / Serial
    Lot #: a) R901, 03UU, 050522, 10505-22, 0344, 0051, 11805, 00AJ,  10505-23, 050523, 180502, 180901,  180503, 18902; b) 03UV, 050523, 10505-23, 00AJ, 0052, 180901, 11809, 180902, 26408, 264-08, 11805,  180502,  118901
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    U.S.: IL, UT, PA, NJ, WA, TX, NV, CA, NC, MS, KS, MO, MN, FL; OUS: Australia and Sweden
  • Descripción del producto
    Nitinol Staple, Elastic Staple Large-Asymmetrical, Sterile R, Model #: a) ES-18x15x17; b) ES-18x17x19
  • Manufacturer
    TriMed Inc.

Manufacturer

TriMed Inc.
  • Dirección del fabricante
    TriMed Inc., 27533 Avenue Hopkins, Santa Clarita CA 91355-3910
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Trimed Incorporated
  • Source
    USFDA