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Retiro De Equipo (Recall) de Nitrate Reagent A, Cat No. Z71, Lot 3338 || Nitrate Reagent B, Cat No. A72, Lot 3338

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hardy Media Inc Dba Hardy Diag.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28120
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0542-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-12-31
  • Fecha de publicación del evento
    2004-02-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-05-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31238
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Discs, Strips And Reagents, Microorganism Differentiation - Product Code JTO
  • Causa
    Mislabeled.
  • Acción
    Customers were first notified by telephone on 12/31/2003. Then customers are mailed a sigh\ned recall letter via first class mail. All customers will be contacted by telephone to reconcile returns.

Device

Nitrate Reagent A, Cat No. Z71, Lot 3338 || Nitrate Reagent B, Cat No. A72, Lot 3338

Manufacturer

Hardy Media Inc Dba Hardy Diag
  • Dirección del fabricante
    Hardy Media Inc Dba Hardy Diag, 1430 W Mccoy Ln, Santa Maria CA 93455-1005
  • Source
    USFDA