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Retiro De Equipo (Recall) de Nitrospray Plus

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Premier Dental Products Co.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30366
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0215-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-04-29
  • Fecha de publicación del evento
    2004-11-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-06-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35742
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Unit, Cryosurgical, Accessories - Product Code GEH
  • Causa
    Cryogen can escape from canister through the seal ring.
  • Acción
    The recalling firm issued letters to their customers informing them of an enhancement available for the product. The letters are not dated but were issued between 5/02 and 3/04

Device

Nitrospray Plus
  • Modelo / Serial
    Serial numbers RP-10000 through RP-11060
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was shipped to distributors and physicians nationwide. The product was shipped to government accounts in CA, DC, FL, LA, MD, MT, NY, SD, TX. The product was also sold in Iceland, Taiwan, Korea, Mexico, Spain, Columbia, Thailand, Singapore, South Africa, Canada, Costa Rica, Panama, Venezuela, and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Nitrospray Plus (Item #1006060) with a 16 ounce fill capacity. Cryosurgical Intrstrument
  • Manufacturer
    Premier Dental Products Co

Manufacturer

Premier Dental Products Co
  • Dirección del fabricante
    Premier Dental Products Co, 1710 Romano Dr, Plymouth Meeting PA 19462-2822
  • Source
    USFDA