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Retiro De Equipo (Recall) de NonAbsorbable Barrier Membrane

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Osteogenics Biomedical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75119
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0113-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-09-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-12-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149396
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bone grafting material, synthetic - Product Code LYC
  • Causa
    The device has the potential to be packaged in the wrong product box.
  • Acción
    Osteogenics Biomedical sent an Urgent Customer Notification letter dated September 7, 2016, to all affected customers. This recall has been extended to the user level (clinician). All units sold domestically were to the end users (clinicians). End users were instructed to inspect inventory and return any affected product. For further questions, please call 1-888- 796-1923.

Device

NonAbsorbable Barrier Membrane
  • Modelo / Serial
    Lot 47295
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Distribution and to the countries of : Colombia, Venezuela/Ecuador, Japan, India, Canada, and UK.
  • Descripción del producto
    Cytoplast Titanium-Reinforced Posterior Singles Membrane || A temporarily implantable material (non-resorbable) for use as a space-making barrier in the treatment of periodontal bone defects.
  • Manufacturer
    Osteogenics Biomedical, Inc.

Manufacturer

Osteogenics Biomedical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Osteogenics Biomedical, Inc., 4620 71st St, Bldg 75-77, Lubbock TX 79424-2230
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Osteogenics Biomedical Inc
  • Source
    USFDA