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Retiro De Equipo (Recall) de Nonin

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Nonin Medical, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75424
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1690-2017
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-03-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150238
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Oximeter - Product Code DQA
  • Causa
    Nonin manufactures and sells two 8500 handheld pulse oximeters (model 8500 with no memory feature and the 8500m which has a memory feature). some of the devices distributed may not have the correct pulse oximetry board with the integrated memory feature.
  • Acción
    Consignees were called and sent on 9-29-2016 a Nonin Urgent Medical Device Recal" letter dated 29 September, 2016. The letter described the problem and the product involved in the recall. Additionally, it described the Potential Risk and Required Action. Requested consignees to return the affected units and to forward the contact information if the unit is no longer in their inventory. For questions contact Kim.Aves@nonin.com or via direct telephone at 763 577 3196.

Device

Nonin
  • Modelo / Serial
    502002091  502002088  502002087  502002083  502002085  502002086 502002081  502002082  502002080  502002079  502002077  502002078  502002089 502002090
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution in US (MI, NC, OH, NC, VA), and CANADA
  • Descripción del producto
    8500M Handheld Pulse Oximeter
  • Manufacturer
    Nonin Medical, Inc

Manufacturer

Nonin Medical, Inc
  • Dirección del fabricante
    Nonin Medical, Inc, 13700 1st Ave N, Plymouth MN 55441-4595
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Nonin Medical, Inc.
  • Source
    USFDA