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Retiro De Equipo (Recall) de Nonin Cerebral Oximeter Pod

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Nonin Medical, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53801
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0458-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-10-23
  • Fecha de publicación del evento
    2009-11-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86537
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tissue Saturation Oximeter - Product Code MUD
  • Causa
    A malfunction was detected with one of the components that, under rare circumstances, may result in the overheating of the pod. this overheating, while unlikely to occur, has the potential to cause a burn if the pod is in direct contact with the patient.
  • Acción
    An Urgent: Medical Device Recall letter was emailed to customers on 10/23/2009. The letter described the issue and hazard and asked that the use of the device be discontinued and to immediately contact Nonin for return and repair/replacement instructions. Questions or concerns should be directed to John Dalpee at 763-577-3166.

Device

Nonin Cerebral Oximeter Pod
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: 500814470, 500814472, 500814474, 500814478, 500814480, 500814484, 500823139, 500823145, 500823146, 500823154, 500823159, 500823161, 500823164, 500823166, 500823172, 500823174, 500823175, 500823176, 500823181, 500823182, 500849316, 500849318, 500849321, 500849325, 500849331, 500849333, 500849336, 500849337, 500849338, 500849342, 500849343, 500849344, 500849347, 500849348, 500849349, 500849350, 500849351, 500849353, 500849356, 500849357, 500849358, 500849360, 500849361, 500849366, 500849367, 500849368, 500849369, 500849370, 500849372, 500849373, 500849375, 500849378, 500849380, 500849386, 500849387, 500849388, 500849389, 500849390, 500857060, 500857061, 500857064, and 500874926.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA, including states of LA, MN, NC, and NY and countries of Canada, Germany, Italy, Netherlands, and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Nonin Model 7600B cerebral oximeter pod. Used with the Nonin Model 7600 Regional Oximeter with Equanox Technology and Bluetooth Wireless Technology. Nonin Medical, Inc., 13700 First Avenue North, Plymouth, Minnesota 55441-5443 USA.
  • Manufacturer
    Nonin Medical, Inc

Manufacturer

Nonin Medical, Inc
  • Dirección del fabricante
    Nonin Medical, Inc, 13700 1st Ave N, Plymouth MN 55441
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Nonin Medical, Inc.
  • Source
    USFDA