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Retiro De Equipo (Recall) de nordicBrainEx 2.0

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por NordicNeuroLab AS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78466
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2050-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2014-09-17
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=159625
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    An error was discovered in the interpretation of certain dicom header tags that may lead to incorrect orientation labeling, and thus and indirect left-right, up-down or anterior-posterior flipping of images.
  • Acción
    The firm notified their consignees by email on 09/17/2014.

Device

nordicBrainEx 2.0
  • Modelo / Serial
    version 2.1 and older
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA, Sweden, Spain, Russia, Hungary, India, Norway, Iceland, Italy, South Korea, United Kingdom
  • Descripción del producto
    nordicBrainEx 2.0 provides analysis and visualization capabilities of dynamic MRI data of the brain, presenting the derived properties and parameters in a clinically useful context.
  • Manufacturer
    NordicNeuroLab AS

Manufacturer

NordicNeuroLab AS
  • Dirección del fabricante
    NordicNeuroLab AS, Mollendalsveien 65c, Bergen Norway
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Søre Øverli As
  • Source
    USFDA