Retiro De Equipo (Recall) de nordicICE 2.3.14

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por NordicNeuroLab AS.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78463
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2044-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2014-09-12
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    An error was discovered in the interpretation of certain dicom header tags that may lead to incorrect orientation labeling, and thus and indirect left-right, up-down or anterior-posterior flipping of images.
  • Acción
    The firm notified their consignees by e-mail on 09/12/2014. Customers were informed of the reason for the recall, when the problem occurs, and what actions to take. Customers can perform a simple test by checking to see if there is a mismatch. Also, it is recommended that customers using BOLD and DTI, or other functionalities or workflows involving MPR switch to nordicBrainEx. Questions should be directed to NordicNeuroLab Customer Service at customerservice@nordicneurolab.com or 1-262-337-2909.

Device

  • Modelo / Serial
    Version 2.3.14
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA, Australia, Denmark, China, France, Japan, Malaysia, Netherlands, USA, Poland, Sweden, Spain, Russia, India, Norway, Singapore, South Korea, United Kingdom, and Slovenia.
  • Descripción del producto
    nordicICE 2.3.14 || Image processing software package used by trained professionals, including physicians and medical technicians.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    NordicNeuroLab AS, Mollendalsveien 65c, Bergen Norway
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA