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Retiro De Equipo (Recall) de Norian Drillable

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Synthes USA.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79043
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0617-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-08-10
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161228
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Calcium salt bone void filler, drillable, non-screw augmentation - Product Code OIS
  • Causa
    The contract supplier notified depuy synthes on june 16, 2017 that the kit expiration dates do not align with the earliest expiration date of the component lots within the kit. some kit expiration dates were later than the earliest expiration date of the component lots. the expiration dates of some components are earlier than that listed on the kit.
  • Acción
    On August 15, 2017 an Urgent Medical Device Recall notice, titled "895204 NORIAN DRILLABLE INJECT" was issued to customers instructing them to review inventory and quarantine all affected product subject to the recall. For questions. concerns or to obtain a return authorization Call 1-800-479-6329. Returned product will be credited.

Device

Norian Drillable
  • Modelo / Serial
    Product Number: 07.704.003S Lot Number: DSD9110
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Norian Drillable Inject
  • Manufacturer
    Synthes USA

Manufacturer

Synthes USA
  • Dirección del fabricante
    Synthes USA, 1230 Wilson Dr, West Chester PA 19380-4231
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA