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Retiro De Equipo (Recall) de Nova Biomedical

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Nova Biomedical Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27334
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0061-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-09-22
  • Fecha de publicación del evento
    2003-10-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-02-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29700
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrode Measurement, Blood-Gases (Pco2, Po2) And Blood Ph - Product Code CHL
  • Causa
    Degradation of the magnesium sensor could result in low ionozed magnesium patient samples.
  • Acción
    Nova Biomedical contacted customers by telephone beginning on 9/26/03. Each account was faxed or mailed Customer Information Bulletin requesting the discard of Mg++ sensors in inventory that are greater than 4 months old from date of manufacture. Replacement product will be issued.

Device

Nova Biomedical
  • Modelo / Serial
    Lot Number Exp. Date  304828 7/31/04  304543 7/31/04  304296 7/31/04  303793 6/30/04  303519 6/30/04  303401 6/30/04  302670 5/31/04  302242 5/31/04  301126 4/30/04  212130 3/31/04  211349 2/29/04
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Natinwide Foreign: Italy, Czech, Japan, Taiwan, Hungary, India, Israel, Mexico, Canada, Germany,Switzerland, Tunisia, Korea, Brazil, Greece, Coatia, China, France, Turkey, Thailand, Argentina. Government: VA Decator, GA
  • Descripción del producto
    Stat Profile Critical Care Expres Ionized Magnesium Sensor (In-vitro Diagnostic used with the Stat Profile Critical Care Xpress Analyzer) || Part # 37271
  • Manufacturer
    Nova Biomedical Corporation

Manufacturer

Nova Biomedical Corporation
  • Dirección del fabricante
    Nova Biomedical Corporation, 200 Prospect Street, Waltham MA 02454
  • Source
    USFDA