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Retiro De Equipo (Recall) de Nova StatStrip/StatSensor Hospital Blood Glucose Meter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Nova Biomedical Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66398
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0650-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-10-10
  • Fecha de publicación del evento
    2014-01-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-03-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122250
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Glucose oxidase, glucose - Product Code CGA
  • Causa
    Revised battery instructions for removal and expiration date due to battery swelling and cell leakage.
  • Acción
    On November 18, 2013, an URGENT Field Correction Letter was sent to all StatStrip Glucose Hospital meter, StatStrip Lactate Hospital Meter and StatSensor Creatinine Hospital Meter customers via email to the Point of Care Coordinator to alert users that lithium batteries that are utilized beyond their intended useful life may swell and/or crack posing a potential safety hazard. In some cases, the swelling may potentially cause the battery door on the meter to dislodge and render the meter inoperable.

Device

Nova StatStrip/StatSensor Hospital Blood Glucose Meter
  • Modelo / Serial
    All serial numbers
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Nova StatStrip/StatSensor Hospital Blood Glucose Meter; Nova StatStrip Lactate Hospital Meter System; Nova StatSensor Creatinine Hospital Meter, || Rechargeable Lithium Batteries || Single: 46626; 4 Pack: 46827; 5 Pack: 50436. || For Point-Of-Care usage in the quantitative determination of Glucose in whole blood.
  • Manufacturer
    Nova Biomedical Corporation

Manufacturer

Nova Biomedical Corporation
  • Dirección del fabricante
    Nova Biomedical Corporation, 200 Prospect St, Waltham MA 02453
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Nova Biomedical Corporation
  • Source
    USFDA