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Retiro De Equipo (Recall) de NOW

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Inverness Medical Professional Diagnostics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36699
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0222-2007
  • Fecha de publicación del evento
    2006-11-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-03-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49185
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    In Vitro Diagnostic - Product Code MJH
  • Causa
    Mislabeled product: outer kit label reads now legionella urinary antigen test, inside contains s. pneumonia test pouches.
  • Acción
    Binax Inc. DBA Inverness Medical notified consignees by letter on 09/29/06 advising users to return unused product and distributors to recall to the user level.

Device

NOW
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 024448 Exp. Date: March 14, 2008
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Canada, EU, South Korea, Singapore
  • Descripción del producto
    NOW Legionella Urinary Antigen Test. 22 test kit. For In Vitro Diagnostic Use || Product Code: 852-000
  • Manufacturer
    Inverness Medical Professional Diagnostics

Manufacturer

Inverness Medical Professional Diagnostics
  • Dirección del fabricante
    Inverness Medical Professional Diagnostics, 10 Southgate Rd, Scarborough ME 04074-8303
  • Source
    USFDA