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Retiro De Equipo (Recall) de NT200iX RF Generator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Neurotherm, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73410
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1361-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2013-10-09
  • Fecha de publicación del evento
    2016-04-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-04-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144151
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Generator, lesion, radiofrequency - Product Code GXD
  • Causa
    Nt2000ix software shipped with the international setting turned on. the international settings include access to corodotomy, bi-polar, and no temperature modes were not cleared in the united states for use.
  • Acción
    Neurotherm notified consignees via telephone and guided through the process to update the software manually. The calls were initiated by Neurotherm representatives on October 09,2013.

Device

NT200iX RF Generator
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 2593-13, 2717-13, 2616-13, 2704-13, 2735-13, 2360-12, 2732-13, 2727-13,  2284-11, 2726-13, 2728-13, 2426-12, 2700-13, 2508-12, 2643-13, 2733-13,  2730-13, 2724-13, 2453-12, 2631-13, 2171-11, 2059-10, 2729-13 ,2294-12, 2725-13
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CA, CO, IA, ME, NJ, NY, SC, TX, WI
  • Descripción del producto
    Neurotherm NT2000iX RF Generator || Model Number: RFG-NT -2000iX
  • Manufacturer
    Neurotherm, Inc.

Manufacturer

Neurotherm, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Neurotherm, Inc., 600 Research Dr Ste 1, Wilmington MA 01887-4438
  • Source
    USFDA