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Retiro De Equipo (Recall) de NUCLEUS COCHLEAR IMPLANT SYSTEM

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cochlear Americas Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53492
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0119-2010
  • Fecha de publicación del evento
    2009-11-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-12-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85634
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cochlear implant - Product Code MCM
  • Causa
    Cochlear implant device component was mis-labeled.
  • Acción
    On September 28, 2009, each surgeon who received a non-magnetic plug after December 5, 2008 was sent a notification letter via courier. The letter described the mislabeling issue and actions for consignees. Customers were requested to return affected product (and the quantity discarded) to the firm and review patient records to verify the implantation of the non-magnetic plug and not the mislabled product (sterile magnetic). Direct questions about the recall by calling at 1-800-523-5798.

Device

NUCLEUS COCHLEAR IMPLANT SYSTEM
  • Modelo / Serial
    Part No. Z-50100.
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- United States (AL, AZ, CA, GA, IA, NC, MA, MI, MN, MO, NY, OH, OR, PA, TN, TX and WA), Brazil, and Argentina.
  • Descripción del producto
    Nucleus Non-Magnetic Plug for removable magnet implants, REF Z50100, STERILE EO, Cochlear Limited.
  • Manufacturer
    Cochlear Americas Inc.

Manufacturer

Cochlear Americas Inc.
  • Dirección del fabricante
    Cochlear Americas Inc., 13059 E Peakview Ave, Englewood CO 80111-6511
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cochlear Ltd.
  • Source
    USFDA