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Retiro De Equipo (Recall) de NX3 TryIn Gel

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Kerr/Pentron, DBA Kerr Corporation and Pentron Clinical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66276
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2259-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-09-13
  • Fecha de publicación del evento
    2013-09-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-02-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121933
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Material, tooth shade, resin - Product Code EBF
  • Causa
    Kerr corporation is voluntarily recalling one lot of nx3 try-in gel, because some of the nx3 try-in gel syringes in the affected lot contain a different product material. the material in the affected syringe does not match the shade of the cement as it is labeled.
  • Acción
    Kerr Corporation initiated the voluntary recall by sending out notifications on 09/13/2013 via USPS 1st class mail. The recall notification letter, titled "URGENT: MEDICAL DEVICE RECALL", informed customer of the recall's product description, reason for recall, potential risk, instructions to customers and contact information.

Device

NX3 TryIn Gel
  • Modelo / Serial
    Part Number 33660. Syringe Lot Number 4580333. Autobag Lot Number 4584609.
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution, including Nationwide in the US and the countries of Canada, Great Britain, Australia, France, Germany, Italy, Denmark, Hong Kong, China, Brazil and Saudi Arabia.
  • Descripción del producto
    NX3 Try-In Gel. The product is used as a tooth shade resin material.
  • Manufacturer
    Kerr/Pentron, DBA Kerr Corporation and Pentron Clinical

Manufacturer

Kerr/Pentron, DBA Kerr Corporation and Pentron Clinical
  • Dirección del fabricante
    Kerr/Pentron, DBA Kerr Corporation and Pentron Clinical, 1717 W Collins Ave, Orange CA 92867-5422
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA