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Retiro De Equipo (Recall) de Nylon Surgical Suture

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Riverpoint Medical, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74891
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2761-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-08-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-12-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148694
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Suture, nonabsorbable, synthetic, polyamide - Product Code GAR
  • Causa
    Nylon surgical sutures are recalled because the seals may become open during distribution or subsequent packaging.
  • Acción
    Riverpoint Medical sent an Urgent Medical Device letter, dated August 5. 2016, and the Customer Response Form to their customers via email. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers are instructed to check inventory, discontinue selling affected sutures and return affected devices to the firm. Distributors are instructed to notify their downstream customers. Consignees should submit the Customer Response Forms. For questions call Riverpoint Medical at 1-866-445-4929.

Device

Nylon Surgical Suture
  • Modelo / Serial
    Lot For human use:  160210-02.  Lots For Vet use:  160223-03V 160302-06V 160202-01V 160217-02V 160224-03V 160218-03V 160204-01
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US Nationwide distribution in the states of ID, MA, OR, NY and in the country of Australia.
  • Descripción del producto
    Nylon Surgical Suture for human use and vet use, sold under brand name Riverlon, Securolon, Weblon. Product is sterile. Part numbers: || 663BK || 663BL || 664BL || 928BK || Product Usage: || For use in general soft tissue approximation and/or ligation, including use in cardiovascular, ophthalmic, and neurological surgery.
  • Manufacturer
    Riverpoint Medical, LLC

Manufacturer

Riverpoint Medical, LLC
  • Dirección del fabricante
    Riverpoint Medical, LLC, 825 NE 25th Ave, Portland OR 97232-2304
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Riverpoint Medical LLC
  • Source
    USFDA