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Retiro De Equipo (Recall) de Ohmeda Giraffe¿ SPOT PT Lite¿ Phototherapy System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Datex Ohmeda, Inc. dba GE Healthcare.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32920
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0160-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-08-05
  • Fecha de publicación del evento
    2005-11-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-10-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41078
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Unit, Neonatal Phototherapy - Product Code LBI
  • Causa
    Phototherapy medical device may lose its position and can cause a safety hazard to the patient.
  • Acción
    The firm notified consignees by letter on 08/05/2005 and advised of field correction of the devices in 2 phases. The letter is lot specific and provides for an interim workaround and includes an adhesive sticker and instructions for tagging the device with a warning statement containing restriction for use : 'This phototherapy light should ONLY be used on patients in closed incubators.' The letter further advises of firm''s plan to provide free, mandatory repair at a later date, pending hardware solution.

Device

Ohmeda Giraffe¿ SPOT PT Lite¿ Phototherapy System
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: HEBE50008 - HEBE50019;  HEBF50001 - HEBF50311;  HEBG50001 - HEBG50751;  HEBH50001 - HEBH50950;  HEBJ50000 - HEBJ50432;  HEBG54001 - HEBG54035;  HEBH54001 - HEBH54999; HEBH55000 - HEBH55041;  HEBJ55033 - HEBJ55036;
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed to medical facilities in the US and international subsidiaries and distributors.
  • Descripción del producto
    Ohmeda Giraffe¿ SPOT PT Lite¿ Phototherapy System
  • Manufacturer
    Datex Ohmeda, Inc. dba GE Healthcare

Manufacturer

Datex Ohmeda, Inc. dba GE Healthcare
  • Dirección del fabricante
    Datex Ohmeda, Inc. dba GE Healthcare, 8880 Gorman Rd, Laurel MD 20723-5800
  • Source
    USFDA