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Retiro De Equipo (Recall) de Olympus Mobile Workstations

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Olympus America Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60285
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1160-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-10-28
  • Fecha de publicación del evento
    2012-03-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-01-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104945
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accessories, photographic, for endoscope (exclude light sources) - Product Code FEM
  • Causa
    Replacement wheels may break off from the base of the cart.
  • Acción
    OLYMPUS sent an Urgent - Device Correction letter dated October 28, 2011, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. OLYMPUS required customers indicate on the attached questionnaire the contact information for their facility so that they can schedule a convenient time for an Olympus Field Service Representative to visit. Service personnel would inspect, and replace, as necessary any user installed casters on the WM-P1 cart. For questions regarding this recall call (483) 896-5688.

Device

Olympus Mobile Workstations
  • Modelo / Serial
    Models WM-DP1, WM-NP1 and WM-WP1 units with replacements wheels/castors
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including AL, CA, NY and WV.
  • Descripción del producto
    Olympus Mobile Workstations (Endoscopy Carts), Models WM-DP1, WM-NP1 and WM-WP1 || The mobile workstations are intended for use in medical facilities under the direction of a trained physician, and has been designed to be used with a range of Olympus equipment to facilitate GI endoscopy, endoscopic ultrasound, respiratory and surgical endoscopic
  • Manufacturer
    Olympus America Inc.

Manufacturer

Olympus America Inc.
  • Dirección del fabricante
    Olympus America Inc., 3500 Corporate Pkwy., P.O. Box 610, Center Valley PA 18034-0610
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Olympus Corporation
  • Source
    USFDA