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Retiro De Equipo (Recall) de Olympus Single Use Mechanical Lithotriptor

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Olympus America Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    44929
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0108-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-09-20
  • Fecha de publicación del evento
    2007-10-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-02-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64542
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Single Use Mechanical Lithotriptor - Product Code LQC
  • Causa
    Slider knob does not move smoothly causing the user difficulty in advancing the coil sheath.
  • Acción
    The recalling firm issued a recall letter dated 9/20/07 to the medical facilities informing them of the problem and the need to return the product. The letter also informed the hospitals that replacement products would be sent.

Device

Olympus Single Use Mechanical Lithotriptor
  • Modelo / Serial
    Model number BML-201Q: Lot numbers 76K and 77K.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Olympus Single Use Mechanical Lithotriptor, Model number BML-201Q, Olympus America, Inc.
  • Manufacturer
    Olympus America Inc.

Manufacturer

Olympus America Inc.
  • Dirección del fabricante
    Olympus America Inc., 3500 Corporate Pkwy., P.O. Box 610, Center Valley PA 18034-0610
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Olympus Corporation
  • Source
    USFDA