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Retiro De Equipo (Recall) de OMRIX

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Omrix Biopharmaceuticals, Ltd. - Plasma Fract. Inst..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29728
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1497-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-08-06
  • Fecha de publicación del evento
    2004-09-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-10-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34432
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Syringe, Piston - Product Code FMF
  • Causa
    5 ml crosseal fibrin sealant (human) is difficult to expel from the device resulting in product leakage from the vial insertion port .
  • Acción
    American Red Cross was notified of the recall on July 25, 2004. Recall letter to the ARC direct accounts was sent out on 8/9/2004.

Device

OMRIX
  • Modelo / Serial
    Lot 0404 exp. Oct. 2008; Lot 0417 exp. Jan. 2009; Lot 0419 exp. Jan. 2009.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was shipped from Israel to the American Red Cross distribution center in Louisville, KY. From there, the ARC would ship the product to other distributors and/or directly to 46 hospitals nationwide. There are no govt accounts.
  • Descripción del producto
    Crosseal, fibrin sealant (human), This package***, One Applicator, Two Vial cups, Sterile, Disposable, Single Use, For Usage***, Rx Only, Distributed by American Red Cross Blood Services, Washington, DC || 20006, Manufactured by: Medimop Medical Projects Ltd, for OMRIX biopharmaceuticals, Utd, MDA blood bank, Sheba Hospital, Romat-Gan, PO8 888, Kiryat Ono 55000 Israel
  • Manufacturer
    Omrix Biopharmaceuticals, Ltd. - Plasma Fract. Inst.

Manufacturer

Omrix Biopharmaceuticals, Ltd. - Plasma Fract. Inst.
  • Dirección del fabricante
    Omrix Biopharmaceuticals, Ltd. - Plasma Fract. Inst., Magen David Adom Blood Services Ctr.,, Sheba Hospital, Ramat Gan Israel
  • Source
    USFDA