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Retiro De Equipo (Recall) de One Touch

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Milwaukee Notions, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36663
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0263-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-10-10
  • Fecha de publicación del evento
    2006-12-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49114
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Blood Glucose Test Strips - Product Code CGA
  • Causa
    Counterfeit (manufacturer unknown).
  • Acción
    Firm started contacting pharmacists beginning 10/10/06. The phone call told the pharmacist that certain lots were identified by LifeScan as counterfeit and not to further distribute. Recontact on 10/27/2006 updated instructions to pharmacists to recall to the ''user/consumer'' level.

Device

One Touch
  • Modelo / Serial
    OneTouch Ultra, Lots 2691191 and 2691261.  OneTouch Basic/Profile, Lot 2615211
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution ---- including states of IL, KY, MA, MI, MN, NE, OH, PA, SD, and WI.
  • Descripción del producto
    OneTouchBasic/Profile and OneTouch Ultra- Blood Glucose test strips. For use with ONE TOUCH Brand Meters.
  • Manufacturer
    Milwaukee Notions, Inc

Manufacturer

Milwaukee Notions, Inc
  • Dirección del fabricante
    Milwaukee Notions, Inc, 1006 Vine Street, Union Grove WI 53182
  • Source
    USFDA