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Retiro De Equipo (Recall) de OneTouch SureStep Pro Test Strips

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Lifescan Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36774
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0453-2007
  • Fecha de publicación del evento
    2007-01-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-11-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49341
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Blood Glucose test strips - Product Code CGA
  • Causa
    Inaccurage test results: testing may lead to no test results, error message or inaccurately low test results.
  • Acción
    The firm has issued notification on 9/29/06 to consumers and hospital end users known to the firm and direct accounts that received the recalled product. The firm also posted the notice on the website, and customer service scripting was developed to notify callers.

Device

OneTouch SureStep Pro Test Strips
  • Modelo / Serial
    Lot number 2634187008, Part number 010-797-02
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide to Al, AZ, CA, CN, DE, FL, GA, IL, IN, KT, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MS, MO, NE, NJ, NM, and TX.
  • Descripción del producto
    LifeScan brand One Touch -Sure Step Pro- Blood Glucose Monitoring System Test Strips, 50 strips per package, || Distributed and Manufactured by: LifeScan, Inc., || 1000 Gibraltar Drive, Milpitas, CA 95037
  • Manufacturer
    Lifescan Inc

Manufacturer

Lifescan Inc
  • Dirección del fabricante
    Lifescan Inc, 1000 Gibraltar Dr, Milpitas CA 95035-6312
  • Source
    USFDA