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Retiro De Equipo (Recall) de OneTouch Ultra

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Lifescan Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33942
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0272-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-10-10
  • Fecha de publicación del evento
    2005-12-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-11-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42769
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Test, Blood Glucose, Over The Counter - Product Code NBW
  • Causa
    Users may inadvertently change units of measurement on demonstration kits of the onetouch ultra blood glucose meters.
  • Acción
    A notification letter dated October 10, 2005 was issued to all health care professionals that requested the demo kit.

Device

OneTouch Ultra
  • Modelo / Serial
    Listing Number B026094, Code 90273 Kaban, all demo kits shipped between 04/08/2005 and 08/23/2005
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed to 2843 total consignees, 2568 HCPs and 275 sales representatives throughout the USA, no foreign distribution
  • Descripción del producto
    LifeScan OneTouch Ultra Primary Care Physician Demo Kits, Blood Glucose Meter
  • Manufacturer
    Lifescan Inc

Manufacturer

Lifescan Inc
  • Dirección del fabricante
    Lifescan Inc, 1000 Gibraltar Dr, Milpitas CA 95035-6301
  • Source
    USFDA