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Retiro De Equipo (Recall) de OneTouch Ultra Test Strips

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Lifescan Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33943
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0273-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-10-19
  • Fecha de publicación del evento
    2005-12-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-07-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42770
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Test, Blood Glucose, Over The Counter - Product Code NBW
  • Causa
    Vials of onetouch ultra test strips marked with quantities of 25 per vial actually contain only 10 strips.
  • Acción
    The firm has issued a letter to distributors, along with a Pass-along letter for notifying sub-distribution consignees, as well as letters for end users and a notification letter on its website.

Device

OneTouch Ultra Test Strips
  • Modelo / Serial
    Lot number 2591755, part number 020-245-07
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed to 9 consignees in NY, KY, MO, AL, TN, LA and IL.
  • Descripción del producto
    LifeScan brand OneTouch Ultra Test strips, 25 strips per vial
  • Manufacturer
    Lifescan Inc

Manufacturer

Lifescan Inc
  • Dirección del fabricante
    Lifescan Inc, 1000 Gibraltar Dr, Milpitas CA 95035-6301
  • Source
    USFDA