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Retiro De Equipo (Recall) de OPMI Pentero C

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Carl Zeiss Meditec, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65109
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1440-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-04-18
  • Fecha de publicación del evento
    2013-05-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-06-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117898
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Microscope, surgical - Product Code EPT
  • Causa
    Carl zeiss meditec is conducting a field corrective action for its opmi pentero c surgical microscope system. during a routine inspection, one microscope installation was found to have 3 (three) broken screws out of 6 (six) in the lower section of the ceiling mount.
  • Acción
    Carl Zeiss Meditec, Inc sent a Customer Notification letter to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter stated that firm's sales representative will be scheduling an on-site visit, informing them of the affected product and providing instructions on the recall. For question call 925-580-5371.

Device

OPMI Pentero C
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 6725000708, 6725000709, 6725000710, 6725000713, 6725100725, 6725120813
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Zeiss brand OPMI Pentero C, Surgical microscope and accessories, Model: OPMI Pentero C, Product Numbers: 302583-9001-000 (PENTERO C), and 305961-0000-00 (Ceiling Mount for PENTERO C), || Product Usage: || A surgical microscope and accessories is an AC-powered device intended for use during surgery to provide a magnified view of the surgical field.
  • Manufacturer
    Carl Zeiss Meditec, Inc.

Manufacturer

Carl Zeiss Meditec, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Carl Zeiss Meditec, Inc., 5160 Hacienda Dr, Dublin CA 94568-7562
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Carl-Zeiss-Stiftung
  • Source
    USFDA