Events

Retiro De Equipo (Recall) de Optetrak Offset Tibial Tray and Screws

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Exactech, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78111
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0138-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-09-19
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158932
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Causa
    There is a design incompatibility between certain sizes of the offset spine stiffener screw and the constrained condylar tibial insert when used in conjunction with an offset tibial tray.
  • Acción
    The recalling firm issued a letter dated 9/19/2017 via email to their customers.

Device

Optetrak Offset Tibial Tray and Screws
  • Modelo / Serial
    All lot numbers
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distribution was made to AL, FL, IN, ME, MN, NJ, NY, OH, OK, VA, and Puerto Rico. Foreign distribution was made to Argentina, Australia, Brazil, China, Colombia, France, India, Italy, Luxembourg, The Netherlands, Spain, Switzerland, Tunisia, and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Optetrak Offset Tibial Tray and Screws, Size 3F/2T, Beta, Ref 208-04-32, Sterile, RX.
  • Manufacturer
    Exactech, Inc.

Manufacturer

Exactech, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Exactech, Inc., 2320 NW 66th Ct, Gainesville FL 32653-1630
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Exactech Inc
  • Source
    USFDA