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Retiro De Equipo (Recall) de OPTI LION EPlus Cassettes

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por OPTI Medical Systems, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54512
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1083-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-04-20
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-04-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88609
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrode, ion-specific, chloride - Product Code CGZ
  • Causa
    Outer box labeling shows an incorrect storage temperature range.
  • Acción
    OPTI Medical Systems, Inc. issued a "Medical Device Correction" letter dated April 20, 2009. Consignees were instructed on how to corrected the affected product and were asked to return a completed Correction Response Card. For further information, contact OPTI Medical Systems, Inc. at +01 770 510 4444 (outside US) or 1-800-490-6784 (US).

Device

OPTI LION EPlus Cassettes
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 904801, 904803 and 915800.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- United States (CA, KY, MA and OK), Djouti (Africa), Egypt, Guatemala, India, Iraq, Pakistan, United Arab Emirates and Vietnam.
  • Descripción del producto
    OPTI¿¿ LION Cassettes, E-Plus, Model BP7507 (25 per box), OSME TECH critical care. || Intended to be used for the measurement of sodium, potassium, chloride, ionized calcium and pH in samples of whole blood, serum and plasma.
  • Manufacturer
    OPTI Medical Systems, Inc

Manufacturer

OPTI Medical Systems, Inc
  • Dirección del fabricante
    OPTI Medical Systems, Inc, 235 Hembree Park Dr, Roswell GA 30076-5738
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    IDEXX Laboratories, Inc.
  • Source
    USFDA