Retiro De Equipo (Recall) de OPUS SmartStitch Product Number OM8178

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Innovatech Medical Resources L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Endoscope and/or accessories - Product Code KOG
  • Causa
    Product is being removed from the field due to an over-label issue.
  • Acción
    Innovatech Medical Resources L.P. decided to recall all products resterilized and overlabeled at their facility. A firm representative would visit each customer and request that they remove the overlabeled product from their shelves and secure it. Customers could call the MSI office to get a RMA (Return Materials Authorization) for a refund on this product. For questions regarding this recall call 817-714-9066.


  • Modelo / Serial
    Lot Number 121748
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Nationwide Distribution including Texas
  • Descripción del producto
    OPUS SmartStitch Product Number OM-8178 is a suture cartridge || For use in approximation and/or ligation of soft tissues, including use of allograft tissue for orthopedic surgeries.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Innovatech Medical Resources L.P., 5455 Honeysuckle Road, Midlothian TX 76065
  • Source