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Retiro De Equipo (Recall) de Orbit 90

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ICU Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38209
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1166-2007
  • Fecha de publicación del evento
    2007-08-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53166
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    infusion set - Product Code FPA
  • Causa
    The product contains a female luer which has been reported to crack in use allowing fluid to leak from the device.
  • Acción
    Firm mailed a letter dated September 26, 2006 to notify customers of the recall. The letter advises the product contains a female luer which has been reported to crack in use allowing fluid to leak from the device. Customers are asked that if they have inventory of the lots identified to quarantine these lots and contact your consignees of this recall and return the product immediately for destruction. They are asked to complete and return the attached product inventory summary sheet in the enclosed self-addressed stamped envelope and return product to ICU Medical.

Device

Orbit 90
  • Modelo / Serial
    414371,414372,414373,433069,433070,453469,453470,453471,488549,488550,488551,488552,488553,488554,
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    VA, OH, TX, CA, GA
  • Descripción del producto
    Orbit 90 Subcutaneous Infusion Set, 9 mm Catheter, 42" Tubing - Blue, List #P4291
  • Manufacturer
    ICU Medical, Inc.

Manufacturer

ICU Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    ICU Medical, Inc., 951 Calle Amanecer, San Clemente CA 92673-6212
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    ICU Medical, Inc.
  • Source
    USFDA