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Retiro De Equipo (Recall) de Organogenesis Apligraf

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Organogenesis, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36468
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0068-2007
  • Fecha de publicación del evento
    2006-10-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-03-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48700
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    skin graft - Product Code MGR
  • Causa
    Product ph out of specification.
  • Acción
    Organogenesis notified customers by fax on 9/29/06 through 10/2/06. Follow-Up telephone calls are being made. Users are requested to examine units for pH and return if product is out of spec., or verify unit was in spec for pH at time of use.

Device

Organogenesis Apligraf
  • Modelo / Serial
    LOT: GS0609.05.01.2A Unit Numbers: 7, 8, 14, 15, 16, 18, 19, 25, 26, 29, 32, 34, 36, 40, 44, 46, 49, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 60, 61, 63, 66, 68, 69, 70, 82 , 88, 91, 93, 94, 119, 120, 122, 126, 129, 130, 139, 142, 143, 144, 145   LOT:GS0609.05.02.1A  Unit Numbers: 197, 198
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Apligraf (Graftskin)
  • Manufacturer
    Organogenesis, Inc.

Manufacturer

Organogenesis, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Organogenesis, Inc., 150 Dan Road, Canton MA 02021-2820
  • Source
    USFDA