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Retiro De Equipo (Recall) de Organognesis Apligraf

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Organogenesis, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53458
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0181-2010
  • Fecha de publicación del evento
    2009-11-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-03-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85558
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dressing, wound and burn, interactive - Product Code MGR
  • Causa
    Unit contaminated with staphylococcus epidermidis.
  • Acción
    Organogenesis, Inc. initiated a recall notification dated September 28, 2009 via fax to Physicians asking for return of unused affected product. If the unit was used, Physicians are advised to use standard wound care precautions to assure the safety of the patient. Users were asked to acknowledge receipt by completing and returning the notification to the firm. For further information, contact Organogenesis, Inc. at 1-888-432-5232.

Device

Organognesis Apligraf
  • Modelo / Serial
    Lot: GS0909.01.01.1A, Expiration Date: October 8, 2009.  Unit Numbers: 7-12, 16-50, 52-59, 61-66 and 68-73.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Organogenesis, Inc., Apligraf (draftskin) packaging, Canton, MA 02021. || Indicated for use with standard therapeutic compression for the treatment of non-infected partial and full-thickness skin ulcers and for the treatment of full-thickness neuropathic diabetic foot ulcers.
  • Manufacturer
    Organogenesis, Inc.

Manufacturer

Organogenesis, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Organogenesis, Inc., 150 Dan Road, Canton MA 02021-2820
  • Source
    USFDA