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Retiro De Equipo (Recall) de Orotracheal Lighted Stylet

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Vital Signs Colorado Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49140
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2456-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-08-11
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-01-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73222
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tracheal tube stylet - Product Code BSR
  • Causa
    Light protector may detach from lighted stylet during intubation.
  • Acción
    Consignees were notified by letter on 08/11/2008, and instructed to return any unopened and sealed product for replacement.

Device

Orotracheal Lighted Stylet
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 1080D, 1397D, 1623D, 2079D, 2654D, 2949D, 3165D, 3168I, 3207D, 3316H, 3583F, 3693E, 4378W, 4400P, 8045C, 9144C, 9863C, 4022K, 4059F, 4101L, 4198B, 4289Y, 4307A.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide including states of CA, OH, MD, NC, TX and VA facilities in GA, IN, MS, NC, NJ, NM, NY, and VA. Foreign distribution to Argentina, Australia, Canada, Chile, China, Colombia, Dominican Republic, Dubai, Ecuador, Egypt, Germany, Hong Kong, India, Indonesia, Israel, Italy, Korea, Malaysia, Mexico, Nepal, Netherlands, New Zealand, Philippines, Qatar, Republic of China, Saudi Arabia, Singapore, Slovenia, South Africa, Spain, Thailand, UK, and Venezuela.
  • Descripción del producto
    Light Wand Intro Pack, Part Number: 3960, Sterile, Vital Signs Colorado, Inc., Englewood, CO. Contains 5 lighted stylets per pack.
  • Manufacturer
    Vital Signs Colorado Inc.

Manufacturer

Vital Signs Colorado Inc.
  • Dirección del fabricante
    Vital Signs Colorado Inc., 11039 East Lansing Circle, Englewood CO 80112-5909
  • Source
    USFDA