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Retiro De Equipo (Recall) de ORS Fluid Warming and Slush Drapes

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ecolab Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71957
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2793-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-08-18
  • Fecha de publicación del evento
    2015-09-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-08-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139446
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Warmer, irrigation solution - Product Code LHC
  • Causa
    The sterile packaging may contain small (less than 250 microns wide) channels in the seal of the pouch. if channels are present, the package integrity is compromised and there is a remote chance that a non-sterile drape may be used during a surgical procedure.
  • Acción
    Consignees were sent on 8/18/2015 an Ecolab "Urgent Medical Device Recall" letter dated August 18, 2015. The letter was addressed to Recall Coordinator or Risk Manager. The letter described the problem and the product involved in the recall. Advised consignees to quarantine all affected lots, and notify their customers of the recall which is to be carried out to users level. Requested consignees to complete and return the enclosed Recall Response Form. For questions they can contact Customer Service at 1-800-824-3027 or e-mail customerservice@microtekmed.com.

Device

ORS Fluid Warming and Slush Drapes
  • Modelo / Serial
    ORS Fluid Warming Drape, 44" x 44" SKU # ORS-100:  D112392, D112412, D112412A, D112921, D112932, D112942, D112972, D112972A, D112982, D112992, D113002, D113002A, D113012, D113022, D113042, D113052, D113052A, D113062, D113072, D113082, D113082A, D113092, D113112, D113122, D113122A, D113132, D113132A, D113142, D113142A, D113152, D113152A, D113182, D113182A, D113192, D113202, D113202A, D113252, D113252A, D113262, D113262A, D113332, D113332A, D113342, D113342A, D113352, D113362, D113402, D113412, D113412A, D113422, D113432, D113462, D113462A, D113472, D113482, D113532, D113542, D113552, D113552A, D120032, D120042, D120122, D120142, D120162, D120172, D120442, D120452, D120462, D120472, D120492, D120512, D120522, D120532, D120552, D120562, D120582, D120592, D120622, D120652, D120662, D120662A, D120672, D120672A, D120682, D120692, D120692A, D120752, D120752A, D120792, D120792A, D120802, D120802A, D120812, D120812A, D120842, D120862, D120862A, D120872, D120872A, D120882, D120932, D121002, 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  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- US, including DC and PR; and, the countries of SAUDI ARABIA, LEBANON, GERMANY, HONG KONG, SINGAPORE, CANADA, and JAPAN.
  • Descripción del producto
    Microtek Medical, Inc. ORS Fluid Warming and Slush Drapes, Model #'s ORS-100, ORS-110, ORS-130, ORS-300, ORS-301, ORS-320, ORS-321, ORS-325, ORS-330, ORS-331 || and ORS-2200. || The ORS Fluid Warming and Slush Drapes are individually wrapped and placed in poly-Tyvek pouches with a label insert, then packaged as 24 per || case in a labeled corrugated shipper box. || Intended for use during various surgeries where warm irrigation, slush and/or cold solution are required.
  • Manufacturer
    Ecolab Inc

Manufacturer

Ecolab Inc
  • Dirección del fabricante
    Ecolab Inc, 370 Wabasha St N, Saint Paul MN 55102-1323
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ecolab Inc
  • Source
    USFDA