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Retiro De Equipo (Recall) de Orthofix Bone Marrow Aspiration Needle

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Orthofix Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57011
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0590-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-10-18
  • Fecha de publicación del evento
    2010-12-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-02-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95176
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bone marrow collection/transfusion kit - Product Code LWE
  • Causa
    Outer cartons for the product may be labeled with incorrect needle gauge.
  • Acción
    Orthofix issued an Urgent Product Recall letter dated October 14, 2010 to consignees. Customers were instructed to inspect their inventory, and remove and return affected product to the firm. Replacement needles will be provided. Orthofix account representatives can be contacted at 1 888 298 5700, and Orthofix Regulatory Affairs can be contacted at 1 214 937 2061.

Device

Orthofix Bone Marrow Aspiration Needle
  • Modelo / Serial
    Lot numbers L0J124, L0D175, L9K206 and L9E218
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA, including the states of AL, AR, CA, CT, FL, LA, MI, MO, NC, NJ, NY, PA, SC, and TX, and the country of Spain.
  • Descripción del producto
    Orthofix Bone Marrow Aspiration Needle, Catalog number 21-5000, 21-5011, Distributed By: Orthofix Inc, 1720 Bray Central Drive, McKinney, TX 75068-8207. Product includes handle, stylet, cannula, probe, probe guide, and universal cap. Cannula is available as an 8 gauge needle or 11 gauge needle.
  • Manufacturer
    Orthofix Inc

Manufacturer

Orthofix Inc
  • Dirección del fabricante
    Orthofix Inc, 3451 Plano Parkway, Lewisville TX 75056-9453
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Orthofix International Nv
  • Source
    USFDA