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Retiro De Equipo (Recall) de OrthoPediatrics PediLoc Locking Cannulated Blade Plate System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por OrthoPediatrics Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65091
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1534-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-04-19
  • Fecha de publicación del evento
    2013-06-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-09-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117865
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Screw, fixation, bone - Product Code HWC
  • Causa
    Post market surveillance of the 90 degree cannulated infant blade plate indicated that there have been five reports concerning bending of the plate intra-operatively.
  • Acción
    OrthoPediatrics sent an Urgent Voluntary Recall notifiation via telephone and email to all affected consignees. The letter instructed consignees to take possession of any affected devices and quarantine immediately. A Mandatory Reply Form is included with the notification letter to be completed and returned. Please contact Greg Teghtmeyer if you have any questions (574-268-6379).

Device

OrthoPediatrics PediLoc Locking Cannulated Blade Plate System
  • Modelo / Serial
    All lot numbers are affected. Catalog No. 00-1200-1000
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    USA Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    90 Degree Cannulated Infant Blade Plate 25mm x 5mm x 3 Hole || Product Usage: || The OrthoPediatrics Locking Cannulated Blade Plate System is intended for fixation of long bone fractures and osteotomies in all pediatric subgroups (except neonates) and in small stature adults. Specific indications include: intertrochanteric derotation and varus osteotomies, femoral neck and pertrochanteric fractures, intertrochanteric valgus osteotomies, proximal and distal tibial osteotomies and humeral fractures and osteotomies.
  • Manufacturer
    OrthoPediatrics Corp

Manufacturer

OrthoPediatrics Corp
  • Dirección del fabricante
    OrthoPediatrics Corp, 2850 Frontier Dr, Warsaw IN 46582-7001
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Orthopediatrics Corp
  • Source
    USFDA