Events

Retiro De Equipo (Recall) de Orthopedic Template

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Aesculap Implant Systems LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79042
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0591-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-08-10
  • Fecha de publicación del evento
    2018-02-12
  • Estado del evento
    Completed
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161225
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Template - Product Code HWT
  • Causa
    The ns357r vega ps tibia trial/preparation plateau size t4 may be incorrectly labeled. if the incorrect size trial is used the potential risk is implantation of the incorrect implant size which may lead to injury of ligaments, pain and possible revision surgery.
  • Acción
    On August 21, 2017 an Urgent Medical Device Recall notification was issued titled "NS357R Tibia Trial Plateau" asking distributors to inspect Sets #0468 and follow the inspection instructions on the customer notification letter and immediately remove the affected part and return to Aesculap Implant Systems. Questions or concerns can be directed to Customer Service at 314-551-5998

Device

Orthopedic Template
  • Modelo / Serial
    The product is located in the Vega Tibia preparation Tray (NS803) in the Vega Instrument Set (ST0468).
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA (nationwide)
  • Descripción del producto
    NS357R Vega PS Tibia Trial/Preparation Plateau size T4 (Component of the Vega Knee System Set #ST0468) || The affected part is provided in the Vega Knee System Set #ST0468. The Vega Knee System is used for reconstruction of the diseased knee joint.
  • Manufacturer
    Aesculap Implant Systems LLC

Manufacturer

Aesculap Implant Systems LLC
  • Dirección del fabricante
    Aesculap Implant Systems LLC, 3773 Corporate Pkwy, Center Valley PA 18034-8217
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA