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Retiro De Equipo (Recall) de Ossur Elation

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ossur.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34013
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0388-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-10-21
  • Fecha de publicación del evento
    2006-01-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-03-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42906
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Component, External, Limb, Ankle/Foot - Product Code ISH
  • Causa
    After one year devices assembled with a new type of o-rings could exhibit enough wear to allow a gradual oil leak which would increase play in the ankle sub-assembly of the foot.
  • Acción
    Telephone communication followed by notification letter mailed to end users (patients) and prosthetics workshops. A pre-paid package to return faulty components to Ossur included with mailed letters. New replacement feet will be shipped to customers.

Device

Ossur Elation
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 5927, 5930, 5935, 5936, 5937, 5938, 5939, 5940, 5941, 5942, 5943, 5944, 5945, 5947, 5948, 5949, 5950, 5951, 5954, 5955, 5956, 5959, 5960, 5961, 5962, 5964, 5965, 5970, 5971, 5972, 5973, 5974, 5975, 5977, 5978, 5979, 5980, 6015, 6016, 6020, 6027, 6028, 6031, 6032.
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Elation, Class I Medical Device Prosthetic product, Component, External, Limb, Ankle/Foot Parts Numbers: ELP0023L/R-ELP0026L/R, ELP0023RBR, ELP0024RBR &, ELP0028RBR.
  • Manufacturer
    Ossur

Manufacturer

Ossur
  • Dirección del fabricante
    Ossur, Grjothals 5, Reykjavik Ireland
  • Source
    USFDA