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Retiro De Equipo (Recall) de Ossur Total Knee

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ossur.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38115
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1076-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-04-02
  • Fecha de publicación del evento
    2007-07-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-05-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52982
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    external knee prosthesis - Product Code ISY
  • Causa
    Some units of the total knee model 2100 produced from august 1, 2006 through october 4, 2006 may contain a faulty linkage component.
  • Acción
    On 4/2/07 a letter was mailed to all affected customers via certified mail, return receipt requested. All mailing will be followed by telephone calls from an Ossur Customer Service Representative. Customers were notified that Ossur will replace the affected knees with units carrying a two-year warranty from the date of replacement. Ossur will undertake a sub-recall by notifying the one affected distributor by letter on 4/2/07. Ossur will follow up with this distributor by telephone and request a list of consignees that the distributor sold the product to so that Ossur can directly contact each of those consignees. Upon receipt of this list, Ossur will then communicate the recall information directly to these consignees.

Device

Ossur Total Knee
  • Modelo / Serial
    US affected Serial Numbers (1) New units: 9056, 9062, 9063, 9088, 9089, 9090, 9092, 9094, 9095, 9096, 9097, 9099, 9100, 9101, 9102, 9103, 9104, 9105, 9106, 9107, 9108, 9109, 9110, 9111, 9112, 9113, 9114, 9115, 9116, 9117, 9118, 9127, 9129, 9130, 9159, 9160, 9162, 9163, 9166 and 9169.   (2) Repaired units: 5138, 5141, 6624 and 9098.
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Ossur Total Knee Model Number 2100, external knee prosthesis.
  • Manufacturer
    Ossur

Manufacturer

Ossur
  • Dirección del fabricante
    Ossur, Grjothals 5, Reykjavik Ireland
  • Source
    USFDA