Events

Retiro De Equipo (Recall) de Osteofil Allograft Paste (Bio)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Regeneration Technologies, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34367
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0700-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-10-14
  • Fecha de publicación del evento
    2006-03-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-08-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43646
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Filler, Bone Void, Calcium Compound - Product Code MQV
  • Causa
    The tissue was collected from donors for whom there is no verifiable identity or consent. the medical records and social histories of the donors cannot be ascertained. the devices which incorporate these donor bone tissues undergo processing, including sterilization, which has been validated to inactivate and/or remove all viral diseases for which human tissue donors are tested.
  • Acción
    Notification sent to all consignees by Fed Ex 10/14/2005.

Device

Osteofil Allograft Paste (Bio)
  • Modelo / Serial
    1760901 1760902 1760903 1760905 1760906 1760907 1760908 1760909 1765751 1765752 1765753 1765754 1765755 1765756 1765759 1765760 1765781 1765782 1765783 1765784 1765785 1765787 1765789 1776411 1776413 1776414 1776415 1776417 1776418 1776419 1776420 1793211 1793212 1793215 1793217 1793218 1793219 1793220 1793462 1793463 1793464 1793465 1793466 1793467 1793468 1793469 1793470 1827001 1827002 1827003 1827004 1827006 1827008 1827009 1827010 1827311 1827312 1827313 1827313 1827314 1827316 1827318 1827319 1827320 1760904 1765757 1765758 1765786 1765788 1765790 1776412 1776416 1793213 1793214 1793216 1793461 1827005 1827007 1827315 1827317 1672181 1672182 1672183 1672184 1672185 1672186 1672187 1672188 1672190 1672241 1672243 1672244 1672245 1672247 1672248 1672249 1672250 1672393 1672394 1672395 1672397 1672400 1672431 1672433 1672434 1672435 1672436 1672438 1672439 1672471 1672473 1672474 1672475 1672476 2185771 2185773 2185775 2185961 2185963 2185964 2185965 2185966 2185967 2185968 2185970 2197196 2197197 2197198 2197199 2197200 2197201 2197202 2197203 2197484 2197485 2197487 2197488 2197489 2197491 2197493 1672189 1672242 1672246 1672396 1672432 1672437 1672440 1672472 2185772 2185962 2185969 2197194 2197195 2197486 2197490 2197492 2141130 2141132 2141133 2141134 2141135 2141137 2141138 2141139 2141140 2141141 2141143 2141144 2141145 2250214 2250215 2250216 2250218 2250219 2250220 2250221 2250223 2250224 2250225 2250226 2250227 2250228 2250229 2250232 2250233 2250234 2250235 2250236 2250237 2250240 2250261 2250262 2250263 2250264 2250265 2517551 2517556 2517557 2522091 2522098 2522099 2141127 2141128 2141129 2141131 2141136 2141142 2250212 2250213 2250217 2250222 2250230 2250231 2250238 2250239 2517552 2517553 2517554 2517555 2517558 2517559 2517560 2521551 2521552 2521553 2521554 2521555 2521556 2522092 2522093 2522094 2522095 2522096 2522097 2522100
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Spinal Graft Technologies, Inc. 4340 Swinnea Rd, Ste 39, Memphis, TN 38118.
  • Descripción del producto
    Osteofil Allograft Paste (Bio) of varying sizes. Product is labeled in part: ''***Processed at: Regeneration TECHNOLOGIES, INC. Alachua, Florida USA***SINGLE PATIENT USE ONLY***''.
  • Manufacturer
    Regeneration Technologies, Inc.

Manufacturer

Regeneration Technologies, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Regeneration Technologies, Inc., 11621 Research Circle, Alachua FL 32615
  • Source
    USFDA