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Retiro De Equipo (Recall) de Osteofil IC Syringeable

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Regeneration Technologies, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34367
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0701-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-10-14
  • Fecha de publicación del evento
    2006-03-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-08-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43647
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Filler, Bone Void, Calcium Compound - Product Code MQV
  • Causa
    The tissue was collected from donors for whom there is no verifiable identity or consent. the medical records and social histories of the donors cannot be ascertained. the devices which incorporate these donor bone tissues undergo processing, including sterilization, which has been validated to inactivate and/or remove all viral diseases for which human tissue donors are tested.
  • Acción
    Notification sent to all consignees by Fed Ex 10/14/2005.

Device

Osteofil IC Syringeable
  • Modelo / Serial
    2185721 2185722 2185723 2185726 2185727 2185728 2185941 2185942 2185943 2185947 2185949 2185950 2250244 2185724 2185725 2185729 2185730 2185944 2185945 2185946 2185948 2141102 2141104 2141106 2141107 2141108 2141109 2141111 2141112 2141113 2141114 2141115 2141116 2141118 2141119 2141120 2141122 2141123 2141124 2141125 2141126 2157937 2157938 2157939 2157940 2157941 2157943 2157944 2157945 2141103 2141105 2141110 2141117 2141121 2157942 2157946 2250241 2250242 2250243
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Spinal Graft Technologies, Inc. 4340 Swinnea Rd, Ste 39, Memphis, TN 38118.
  • Descripción del producto
    Osteofil IC Syringeable of varying sizes. Product is labeled in part: ''***Processed at: Regeneration TECHNOLOGIES, INC. Alachua, Florida USA***SINGLE PATIENT USE ONLY***''.
  • Manufacturer
    Regeneration Technologies, Inc.

Manufacturer

Regeneration Technologies, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Regeneration Technologies, Inc., 11621 Research Circle, Alachua FL 32615
  • Source
    USFDA