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Retiro De Equipo (Recall) de Osteofil ICM Moldable Strip

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Regeneration Technologies, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34367
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0702-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-10-14
  • Fecha de publicación del evento
    2006-03-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-08-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43648
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Filler, Bone Void, Calcium Compound - Product Code MQV
  • Causa
    The tissue was collected from donors for whom there is no verifiable identity or consent. the medical records and social histories of the donors cannot be ascertained. the devices which incorporate these donor bone tissues undergo processing, including sterilization, which has been validated to inactivate and/or remove all viral diseases for which human tissue donors are tested.
  • Acción
    Notification sent to all consignees by Fed Ex 10/14/2005.

Device

Osteofil ICM Moldable Strip
  • Modelo / Serial
    1662221 1662222 1662224 1662225 1662226 1662228 1662229 1662230 1672261 1672262 1672263 1672264 1672265 1672266 1672267 1672268 1672269 1672270 2085436 2091131 2091132 2091133 2091135 2091136 2091137 2091138 2091140 2094702 2094703 2094704 2094705 2094706 2094709 2207921 2207922 2207925 2207926 2207927 2207930 2724041 2724042 2724043 2724045 2724048 1662223 2091134 2091139 2094701 2094707 2094708 2094710 2207923 2207924 2207928 2207929 2724040 2724044 2724046 2724047 2193437 2193438 2193439 2197304 2197305 2197307 2197308 2197309 2197310 2197311 2197313 2290771 2290772 2290774 2290775 2290776 2290777 2290778 2290779 2290780 2291312 2291313 2291314 2291315 2291316 2291317 2291319 2291320 2774214 2774217 2774218 2193436 2197306 2197312 2290773 2291311 2291318 2774213 2774215 2774216
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Spinal Graft Technologies, Inc. 4340 Swinnea Rd, Ste 39, Memphis, TN 38118.
  • Descripción del producto
    Osteofil ICM Moldable Strip of varying sizes. Product is labeled in part: ''***Processed at: Regeneration TECHNOLOGIES, INC. Alachua, Florida USA***SINGLE PATIENT USE ONLY***''.
  • Manufacturer
    Regeneration Technologies, Inc.

Manufacturer

Regeneration Technologies, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Regeneration Technologies, Inc., 11621 Research Circle, Alachua FL 32615
  • Source
    USFDA