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Retiro De Equipo (Recall) de Osteopore

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por OSTEOPORE INTERNATIONAL PTE LTD.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59231
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0446-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-04-27
  • Fecha de publicación del evento
    2012-01-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-06-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=101903
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    bone filler - Product Code GXP
  • Causa
    Product sterility may be compromised.
  • Acción
    Osteopore sent an Urgent Voluntary Product Recall notice to their consignees by letter dated April 27, 2011.

Device

Osteopore
  • Modelo / Serial
    Serial number LP-07-000695-714, lot number P0009032007-NW-05, expiry date Jul-12; Serial number TT-07-002201-2500, lot number P0009032007-NW-05, expiry date Sep-12; and Serial number PL-09-000006 to 15, lot number P0010112007-NW-05, expiry date Dec-12.
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide distribution - one distributor in TX.
  • Descripción del producto
    Osteopore PCL Scaffold Bone Filler: Osteopore Osteoplug-C, Osteoplug, and Osteomesh.
  • Manufacturer
    OSTEOPORE INTERNATIONAL PTE LTD

Manufacturer

OSTEOPORE INTERNATIONAL PTE LTD
  • Dirección del fabricante
    OSTEOPORE INTERNATIONAL PTE LTD, 10, SCIENCE PARK ROAD, THE ALPHA, #02-28, SINGAPORE Singapore
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Osteopore International Pte. Ltd
  • Source
    USFDA