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Retiro De Equipo (Recall) de OsteoStim Cervical Allograft

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por EBI, L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45502
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0825-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-10-23
  • Fecha de publicación del evento
    2008-02-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-04-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65659
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cervical Spacer - Product Code MQV
  • Causa
    Unapproved testing: tissue supplier (lifelink) utilized unapproved diagnostic testing on certain lots of distributed donor tissue instead of the fda approved donor screening test. (note: tissue samples were later re-tested by an approved method and found non-reactive).
  • Acción
    Urgent Recall Notice letters were mailed on October 23, 2007, requesting location of all product including sub-accounts and return for credit.

Device

OsteoStim Cervical Allograft
  • Modelo / Serial
    Catalog Number 45-5537;-Lot Numbers; 9677005006, 9677004606, 9677004906, 9677005206, 9677005306, 9677004406, 9677004506, 9677005506, 9677004706,, 9677005106, 9677004806, A0640037, A0630038, 9677005406, 9677005606, 967700416, and 9677004206; Catalog number LGAL906-Lot Number: 9346003406
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide to distributors/customers in NY, NC, MO, CA, FL and KS
  • Descripción del producto
    OsteoStim Cervical Allograft (Lordotic Cervical Spacer) || H. 7mm; W. 14mm; L. 10mm., Catalog Number: 45-5537 and Catalog Number : LGAL906, Distributed by EBI. (dba Biomet Spine, Biomet Trauma, Biomet Bracing, Biomet Osteobiologics) Parsippany, New Jersey 07054
  • Manufacturer
    EBI, L.P.

Manufacturer

EBI, L.P.
  • Dirección del fabricante
    EBI, L.P., 100 Interpace Pkwy, Parsippany NJ 07054-1149
  • Source
    USFDA