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Retiro De Equipo (Recall) de Ovation Prime Abdominal Stent Graft System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Trivascular, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69326
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0125-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-09-20
  • Fecha de publicación del evento
    2014-11-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-12-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130243
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, endovascular graft, aortic aneurysm treatment - Product Code MIH
  • Causa
    Trivascular has identified select lots of ovation prime 29mm aortic body stent grafts that may be associated with rapid emptying of the fill polymer syringe when it is connected to the autoinjector during the fill polymer injection step of the primary implant procedure.
  • Acción
    Urgent Field Safety Notice letter was sent to all consignees on 9/19/14 via trackable mail system. Users are notified that TriVascular has identified select lots of Ovation Prime 29mm Aortic Body stent grafts that may be associated with rapid emptying of the fill polymer syringe when it is connected to the Autoinjector during the fill polymer injection step of the primary implant procedure.

Device

Ovation Prime Abdominal Stent Graft System
  • Modelo / Serial
    The devices subject to this action are labeled for distribution outside of the United States; therefore, no UDI is on the device label or package.  Model Number: TV-AB2980-D  Lot Numbers: FS031814-11 FS052214-22 FS052814-36 FS040414-21 FS050614-56 FS040714-53 FS040514-02 FS042614-05 FS050614-53 FS032614-46 FS050214-27 FS050314-12 FS052214-48 FS052214-53 FS031814-44 FS031814-49 FS032714-04 FS032714-20 FS040414-30 FS040514-08 FS050114-01 FS050114-08 FS050514-18 FS050514-27 FS050614-54 FS050614-55 FS051914-32 FS051914-34  Expiry dates ranging "May-17" through "Jun-17"
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    International Distribution Only -- Canada, Turkey, Austria, Ireland, Belgium, Italy, Switzerland, Spain, France, and Cyprus.
  • Descripción del producto
    Ovation Prime Abdominal Stent Graft System - 29mm Aortic Body stent grafts. || The TriVascular Ovation Prime Abdominal Stent Graft System is a low-profile endovascular device delivered via catheter to treat descending abdominal aortic aneurysms (AAAs).
  • Manufacturer
    Trivascular, Inc

Manufacturer

Trivascular, Inc
  • Dirección del fabricante
    Trivascular, Inc, 3910 Brickway Blvd, Santa Rosa CA 95403
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Endologix Inc.
  • Source
    USFDA