Events

Retiro De Equipo (Recall) de Owner Manual for PlasmaPro Plasma Pump

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Apheresis Technologies, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52640
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1897-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-04-01
  • Fecha de publicación del evento
    2009-08-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-07-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83535
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pump, blood, extra-luminal - Product Code FIR
  • Causa
    Apheresis technologies, inc. is taking the following corrective action: modification of the owners manual only for the plasmapro plasma pump model pp-05. operator's manual will modify tubeset loading instructions so as to reduce possible loading error which might result in the tube being pulled into the pump head.
  • Acción
    PlasmaPro Plasma Pump Operators Manual was modified and distributed to firms consignees. Firms received written notification of re-issuance of Operator's Manual.

Device

Owner Manual for PlasmaPro Plasma Pump
  • Modelo / Serial
    Model PP-05; all units sold.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- Florida, Colorado and Utah.
  • Descripción del producto
    Owner Manual Modifications for PlasmaPro Plasma Pump Model PP-05. Apheresis Technologies, Inc. Palm Harbor, FL. - No labeling or Packaging. || Used with Asahi Plasma Separators to perform therapeutic plasma exchange.
  • Manufacturer
    Apheresis Technologies, Inc.

Manufacturer

Apheresis Technologies, Inc.