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Retiro De Equipo (Recall) de Oxford/Oxbridge AFN End Cap

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ortho Solutions Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77490
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2780-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-04-19
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156128
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Rod, fixation, intramedullary and accessories - Product Code HSB
  • Causa
    There is a material mislabeling of the afn end cap.
  • Acción
    Orthosol notified their customers on 4/19/2017 via USPS.

Device

Oxford/Oxbridge AFN End Cap
  • Modelo / Serial
    Item Code OS331107  S1009023 Mar-2017 S1009023 Mar-2017  Item Code OS331104 S1009020 Apr-2017  Item Code OS331100 995035 Aug-2017; Jan-2018  Item Code  OS331100 S1212114 May-2018  Item Code OS331101 S1009017 Jun-2018  Item Code OS331103 S1009019 Oct-2018  Item Code OS331105 S1102004 Oct-2018  Item Code OS331100 S1307176 Nov-2018, Dec-2018 S1401116 Apr-2019  Item Code OS331103 S1009019 May-2019  Item Code OS331105 S1102004 May-2019  Item Code OOS331100 7802 Oct-2019
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US distribution to MD, NY & PA
  • Descripción del producto
    Oxford/Oxbridge AFN End Cap || 10 mm x 5 mm tp 12 mm x10 mm || The end caps are a circular disk with a small threaded shaft to be screwed to the distal end of the Nail.
  • Manufacturer
    Ortho Solutions Inc

Manufacturer

Ortho Solutions Inc
  • Dirección del fabricante
    Ortho Solutions Inc, 330 Franklin Tpke, Mahwah NJ 07430-3524
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ortho Solutions Inc.
  • Source
    USFDA