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Retiro De Equipo (Recall) de Oxoid Legionella BCYE Growth Supplement SR0110A

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Remel Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69521
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0200-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-10-17
  • Fecha de publicación del evento
    2014-11-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-02-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130810
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Supplement, culture media - Product Code JSK
  • Causa
    Recalled product may not provide adequate recovery of legionella pneumophila when used as directed and may result in false negative identification of legionella pneumophila.
  • Acción
    Thermo Fisher sent an Urgent Medical Device Recall letter dated October 17, 2014, to all affected customers.

Device

Oxoid Legionella BCYE Growth Supplement SR0110A
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 1451506 Expiration: 26Feb2016
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the states of ND, VT and TX.
  • Descripción del producto
    Oxoid Legionella BCYE Growth Supplement SR0110A, packaged in 100 ml vials, 10/pkg. || A growth supplement for the isolation of Legionella.
  • Manufacturer
    Remel Inc

Manufacturer

Remel Inc
  • Dirección del fabricante
    Remel Inc, 12076 Santa Fe Trail Dr, Lenexa KS 66215-3519
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • Source
    USFDA